La Farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate alla raccolta e valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci, con particolare riguardo alle reazioni avverse, all’uso improprio e all’abuso degli stessi.
E’ quindi un’attività indispensabile per la tutela della salute pubblica che coinvolge, a diversi livelli, l’intera comunità.
I dati relativi alla sicurezza provengono da diverse fonti: segnalazione spontanea di eventi avversi, studi, letteratura scientifica, rapporti periodici inviati dalle industrie farmaceutiche ecc.
In particolare, la segnalazione di sospetta reazione avversa da farmaci, poiché in grado di rilevare potenziali segnali d’allarme, è uno strumento di fondamentale importanza per confermare il rapporto beneficio rischio di un farmaco nelle reali condizioni d’uso.
La normativa, introdotta inizialmente dal DM 23 giugno 1981, ha avuto come punti salienti il D.Lgs 30.10.1987 n. 443 e il D.Lgs. 18.02.1997 n.44.
Successivamente è stata significativamente modificata dal D.Lgs. 18 aprile 2003 n. 95, quest’ultimo infine è stato ribadito con il decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 (titolo IX , art.129-134), attualmente in vigore.
Chi deve segnalare e quali reazioni avverse segnalare?
I medici e tutti gli altri operatori sanitari, farmacisti, odontoiatri, infermieri professionali, quando, nello svolgimento della loro attività vengano a conoscenza di una reazione avversa grave o inattesa, sono tenuti alla sua tempestiva segnalazione, benché abbiano semplicemente il dubbio e non la certezza del nesso di causalità con il farmaco somministrato.
Per i vaccini e i farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo è necessario segnalare ogni tipo di sospetta reazione avversa osservata.
Quali sono i farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo?
Sono farmaci contenuti in un elenco, periodicamente aggiornato e pubblicato dall’AIFA (ogni sei mesi) che comprende:
- farmaci di nuova registrazione (meno di 2 anni)
- farmaci di uso consolidato per i quali siano state autorizzate nuove indicazioni d’uso o per i quali sono state modificate le modalità d’impiego
- nuove associazioni di principi attivi già in uso da tempo
Elenco farmaci Monitoraggio Intensivo
Reazioni avverse da segnalare
Per i farmaci di uso consolidato:
Reazioni gravi e inattese (Non previste dal foglietto illustrativo)
Per i vaccini e i farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo:
Reazioni avverse gravi, non gravi, attese, inattese
Anche il cittadino deve segnalare al proprio medico o al farmacista l'eventuale comparsa di qualsiasi effetto collaterale, pur se indicato nel foglietto illustrativo, poiché ciò permette di compilare statistiche precise sul medicinale.
Il cittadino, inoltre, può comunicare direttamente al responsabile di Farmacovigilanza della ASL di appartenenza eventuali reazioni avverse utilizzando la specifica scheda di segnalazione.
Dal 2002 è possibile inoltre segnalare ogni reazione avversa dovuta a piante officinali o prodotti erboristici, utilizzando una apposita scheda, da inviare via fax al Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell'Istituto Superiore di Sanità
Come segnalare?
I medici e tutti gli altri operatori sanitari devono trasmettere
le segnalazioni di sospette reazioni avverse compilando l’apposita scheda, prevista dal DM 12/12/2003, debitamente compilata e firmata, da inviare tempestivamente al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza.
Scheda di segnalazione per gli operatori sanitari
Scheda di segnalazione per il cittadino
Scheda reazione avversa da piante officinali o prodotti erboristici
Modello di segnalazioni difetti di specialità medicinali per uso umano
Gli aggiornamenti delle sospette reazioni avverse possono essere richiesti al segnalatore dal responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o da un suo delegato, o da personale dell'AIFA, in tutti i casi in cui cio' e' ritenuto necessario.
Il responsabile di farmacovigilanza e' comunque tenuto ad acquisire dal segnalatore una relazione clinica dettagliata, da trasmettere all'AIFA entro quindici giorni solari, per tutti i casi di reazioni avverse ad esito fatale.
ASL Roma H
Dipartimento del Farmaco c/o Ospedale Spolverini
via delle Cerquette 1 - ARICCIA
Direttore dott.ssa Anna Maria Antonelli
Ufficio di Farmacovigilanza
Resp.le di Farmacovigilanza: dott.ssa Elisabetta Casamassima
Collaboratrice Regionale per la Farmacovigilanza: dott.ssa Gianna Carillo
Tel. 0693273584
Fax. 06093273579/ 0693273827
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